REGOLAMENTO UE 745/2017: COSA CAMBIA PER IMPORTATORI E DISTRIBUTORI DI DISPOSITIVI MEDICI

Il Regolamento UE 745/2017 ha come principale finalità quella di garantire la rintracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura al fine di garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori e, in generale, la salute pubblica.

Tutti gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici e, quindi, fabbricanti, mandatari, importatori e distributori, devono così garantire un adeguato sistema di tracciabilità ed assumono specifiche responsabilità. A tal fine l’UE sta creando un database comunitario, European Database on Medical Devices ovvero Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED) suddivisa in varie sezioni, non ancora tutte pienamente operative. La piena implementazione della banca dati è prevista per maggio 2022. Entro la data di entrata in vigore del Regolamento (26 maggio 2021) tuttavia dovrebbe essere in funzione la sezione denominata “Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici” ove sarà possibile iscriversi ed ottenere così il numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN). Tale registrazione dovrà essere effettuata anche dagli importatori.

Per importatore si intende qualsiasi persona, fisica o giuridica, stabilita nell’Unione che immette sul mercato europeo un dispositivo originario di un paese terzo.

Ai sensi dell’art. 13 costui, che, come anticipato, deve essere previamente registrato presso l’EUDAMED, deve immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al regolamento ed a tal fine:

– verifica che il fabbricante abbia emesso la dichiarazione di conformità UE e apposto la marcatura CE sul dispositivo;

– verifica che il fabbricante, avente sede al di fuori dell’Europa, sia ben identificato e che abbia designato un mandatario stabilito nell’UE, ovvero una persona fisica o giuridica che ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi previsti dal Regolamento;

– verifica che il dispositivo sia correttamente etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte;

– verifica che il fabbricante, ove previsto, abbia attribuito un UDI (sistema di identificazione del dispositivo) al singolo dispositivo regolarmente registrato presso la Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED) nella sezione dedicata alla banca dati UDI;

–  verifica che le informazioni che figurano sull’etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette nonché indica sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, la sede e l’indirizzo;

– verifica che anche il fabbricante o il suo mandatario si siano preventivamente registrati in EUDAMED nella sezione relativa al sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici e, entro due settimane dall’immissione sul mercato del dispositivo medico, controlla la correttezza delle informazioni fornite integrando alcune voci con i propri dati;

L’importatore ha poi degli specifici obblighi di “vigilanza” in quanto se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme deve non immetterlo sul mercato e ne deve informare il fabbricante ed il mandatario. Se poi ritiene che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato ne deve informare altresì l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. Parimenti, qualora ritenga che un dispositivo già immesso sul mercato non sia conforme ne deve informare immediatamente il fabbricante e il suo mandatario con cui deve cooperare, così come con le autorità competenti, al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo già immesso sul mercato poi presenta un rischio grave, ne deve informare immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui è stato messo a disposizione e, se del caso, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il dispositivo in questione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

Garantisce inoltre che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la sua responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rispettino le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.

È poi obbligo dell’importatore quello di tenere un apposito registro con le indicazioni dei reclami eventualmente ricevuti, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri effettuati. Dei reclami e delle segnalazioni ricevute da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo immesso sul mercato deve darne immediatamente comunicazione al fabbricante e al suo mandatario e mettere a loro disposizione tutte le informazioni che consentano loro di gestire al meglio le segnalazioni e le non conformità.

Altro obbligo dell’importatore è quello di conservare, per almeno 10 anni (15 in caso di dispositivi impiantabili) dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità, una copia della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

Infine, in capo all’importatore è posto un obbligo di cooperazione con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato per cui è doveroso inoltre fornire a dette autorità a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantire l’accesso al dispositivo stesso.

Diversamente, il distributore è definito come qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio. Anche costui deve contribuire al mantenimento della rintracciabilità dei dispositivi medici ed assicurare il rispetto delle prescrizioni più rilevanti imposte dal Regolamento. Pertanto deve verificare, eventualmente anche con procedure a campione, il rispetto delle seguenti prescrizioni:

– l’apposizione della marcatura CE al dispositivo e l’emissione della dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;

– la corretta etichettatura del dispositivo e la redazione delle istruzioni per l’uso, in una delle lingue ufficiali stabilite dello Stato membro in cui il dispositivo verrà messo a disposizione; tali informazioni devono essere indelebili, facilmente leggibili e comprensibili;

– in caso di dispositivi importati, l’indicazione sugli stessi, sul confezionamento o nella documentazione di accompagnamento, del nome e dei riferimenti dell’importatore;

– l’attribuzione, ove necessario, di un UDI al dispositivo.

Infine, analogamente a quanto prescritto dal Regolamento per l’importatore, il distributore deve:

– garantire che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la sua responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante;

– cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di assicurare un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi medici;

– collaborare con le autorità competenti, mettendo a disposizione la documentazione di cui dispone, segnalando eventuali dispositivi contraffatti o che presentano un rischio grave per la salute, e cooperando nell’adozione delle eventuali azioni correttive necessarie; inoltre, su richiesta di un’autorità competente, fornire a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantire l’accesso al dispositivo stesso;

– trasmettere immediatamente agli altri operatori economici le informazioni in merito ai dispositivi non conformi, reclami o segnalazioni di presunti incidenti relativi ai dispositivi e cooperare con questi nell’adozione delle eventuali azioni correttive necessarie;

– mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mettere a disposizione degli altri operatori economici tutte le informazioni che consentono loro di gestire al meglio segnalazioni e non conformità.

Ai sensi dell’art. 25, poi, sia l’importatore che il distributore, al fine di cooperare con i fabbricanti o i mandatari nell’ assicurare un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi medici, per il periodo di 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE, 15 anni in caso di dispositivi impiantabili, devono essere in grado di identificare a richiesta dell’autorità competente (presumibilmente tramite apposito registro):

1. a) ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
2. b) ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
3. c) ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.

Vi sono infine dei casi particolari in cui in capo all’importatore o al distributore, ai sensi dell’art. 16, ricadrebbero anche tutti gli obblighi propri del fabbricante, oltre ad alcuni oneri specificatamente individuati da tale norma. Ciò accade qualora:

– l’importatore o il distributore immette sul mercato il dispositivo medico con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato (tranne nei casi in cui un distributore o un importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento);

– se costoro modificano la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;

– se modificano un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Rappresento infine, per completezza, che i dispositivi medici sono suddivisi in classi in base alle regole previste nell’allegato VIII, Capo III del Regolamento. In base alla classe assegnata vi sono regole diverse per l’assegnazione dell’UDI da parte del fabbricante e l’apposizione dello stesso sul prodotto. Per quanto concerne l’ottenimento del codice in parola il fabbricante deve provvedervi entro il 26 maggio 2021 indipendentemente dalla classe di dispositivo medico. Diversamente, per quanto riguarda, invece, l’obbligo di applicare il codice UDI sull’etichetta del dispositivo, è stata predisposta una timeline progressiva che introduce l’obbligo in funzione della classe di rischio dei dispositivi:

Placing UDI Carriers – TIMELINE
Classe III e Impiantabili	26 Maggio 2021
Classe IIa & IIb	26 Maggio 2023
Classe I	26 Maggio 2025

 

 

Per i dispostivi riutilizzabili non monouso, vi è l’obbligo di applicazione del “Direct-marking” cioè di marcare in maniera indelebile l’UDI direttamente sul dispositivo. L’obbligo sarà introdotto secondo questi tempi:

Direct Marking of reusable device – TIMELINE
Classe III e Impiantabili	26 Maggio 2023
Classe IIa & IIb	26 Maggio 2025
Classe I	26 Maggio 2027

 

 

Per quanto concerne specificatamente i Dispositivi Medici Legacy, ovvero i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medico – diagnostici in vitro che sono coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) o 98/79/CE (IVDD), le scadenze sono le seguenti:

– data ultima per immissione sul mercato dei dispositivi “legacy” (conformi alle Direttive): 26 maggio 2024;

– data ultima per la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi “legacy” (conformi alle Direttive): 26 maggio 2025.

Avv. Sara Sbarbati